• الرئيسية
• المشهد السعودي

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة العربية السعودية عن تسجيل مستحضر تيزيلد "تيبليزوماب"، ليصبح أول علاج معتمد من نوعه يهدف إلى تأخير ظهور المرحلة الثالثة من مرض السكري من النوع الأول لدى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم ثماني سنوات فما فوق، والذين تم تشخيصهم في المرحلة الثانية من المرض.

ويعمل المستحضر كجسم مضاد موجه لبروتين CD3 الموجود على سطح الخلايا التائية، مما يساهم في تعطيل نشاط هذه الخلايا أو تقليل عددها، وبالتالي إعادة توازن الاستجابة المناعية وتأخير تطور المرض لدى الأفراد المعرضين للخطر.

ويُعطى المستحضر للمرضى الذين لديهم نتائج إيجابية لاثنين أو أكثر من الأجسام المضادة الذاتية المرتبطة بالسكري من النوع الأول، مع وجود اضطرابات في مستويات السكر في الدم، دون الإصابة بالسكري من النوع الثاني. ويُعطى على شكل حقنة وريدية يوميًا لمدة 14 يومًا متتالية، ولا يُعاد إعطاؤه بعد ذلك.

وأكدت الهيئة أن تسجيل المستحضر جاء بناءً على تقييم شامل للأدلة السريرية المتعلقة بفعاليته وسلامته وجودته، مشيرة إلى أن الدراسة أظهرت فعالية واضحة في تأخير ظهور المرحلة الثالثة من السكري مقارنة بالعلاج الوهمي. وبيّنت النتائج أن متوسط الفترة الزمنية لتشخيص المرض ارتفع بمقدار 24.6 شهرًا لدى المجموعة التي تلقت "تيزيلد" مقارنة بالمجموعة التي خضعت للعلاج الوهمي.

أما فيما يخص السلامة، فأشارت الهيئة إلى أن الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا تضمنت نقص الخلايا اللمفاوية، الطفح الجلدي، نقص كريات الدم البيضاء والصداع، مع تحذيرات مرتبطة بمتلازمة إطلاق السيتوكينات، العدوى، وتفاعلات فرط الحساسية.

ويُعد اعتماد "تيزيلد" خطوة مهمة في تطوير استراتيجيات علاجية مبكرة للسكري من النوع الأول، بما يتيح للمرضى والأسر خيارًا طبيًا جديدًا لتأخير تقدم المرض وتحسين جودة الحياة.